申请ISO 13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 

申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)； 

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 

申请方声明执行的标准； 

医疗器械产品注册证(复印件) ； 

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 

近三年产品销售情况及用户反馈信息； 

主要外购、外协件清单； 

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

如果企业有相关人员具备相应的时间和能力自行进行新标准的学习和消化，可以直接联系审核公司进行申请认证审核工作。如果企业暂时不具备专业的人员和充足的时间准备，则建议最好寻找专业的咨询公司提供技术支持，可以达到事半功倍的效果。

如果你有寻找专业咨询公司的需要，不妨考虑一下深圳优杰，深圳市优杰企业管理咨询有限公司是专业的验厂辅导公司，已经为全国各地的企业服务过。

我们的辅导原则是帮助企业通过验厂，深圳市优杰企业管理咨询有限公司是一家正规专业的验厂咨询、验厂辅导、认证辅导公司，一切以合同条款和双方约定为准，不乱收费，并尽可能为企业节约成本。

与我们合作，一个坚实的医疗器械质量管理体系信心。 

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