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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证标准（International Standard Organization 13485, ISO 13485），是全球公认的医疗器械质量管理标准。专注于质量管理体系，被医疗器械行业、监管机构（包括医疗器械单一审核计划(MDSAP)）认可并用作框架。[查看更多]
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证标准（International Standard Organization 13485, ISO 13485），是全球公认的医疗器械质量管理标准。专注于质量管理体系，被医疗器械行业、监管机构（包括医疗器械单一审核计划(MDSAP)）认可并用作框架。[查看更多]
ISO 13485认证是一份独立的标准，不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO 13485：2003国际标准的名称是：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。[查看更多]
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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证适用于医疗相关企业。1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。[查看更多]
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整。2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。[查看更多]
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申请ISO 13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；[查看更多]
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