1. 工厂自我评估表 

2. 工厂简介

3. 营业执照 

4.公司组织架构图 

5. (公司)厂区/厂房平面图 

6. 生产工序流程图 

7. 管理系统证书(质量/环保/社会责任等) 

8. 虫鼠控制/防潮防霉控制程序(制度)及记录 

9. 利器(刀片，断针等) 收发控制/断针控制/验针记录 

10. 仪器设备校验程序/记录和报告 

11. 设备(生产机械检验设备/工具/备件) 清单 

12. 设备维修保养记录 

13. 质量手册(质量方针/目标)/程序文件 

14. 客户投诉处理程序及记录 

15. 产品紧急事故处理程序(包括召回程序)及记录 

16. 品管组织架构图 

17. 质量管理体系/控制关键人员职责 

18. 定期不定期质量管理体系/控制会议的机制记录 

19. 潜在危害风险评估(物理异物如金属，玻璃等/化学/微生物方面的危害) 

20. 控制(生产及产品受物理异物/化学/微生物等) 

21. 污染风险的控制程序及记录(可能对产品或人造成伤害) 

22. 来料检验控制程序 

23. 各种来料检验标准及缺陷分类 

24. IQC来料检验报告/不良品处理(退货，挑选及让步接收等)记录

25. 来料中免检产品的符合性证书或测试报告 

26. 物料库存/周转控制的程序或规定 

27. 供应商评审程序及记录(包括初次供应商挑选批准评估及后续定期的供应商表现评估) 

28. 供应商来料状况统计 

29. 产品设计程序及记录(适合时) 

30. (量产前进行)试产的制度记录及相应的纠正改善措施(有需要时) 

31. 产前会议制度及记录 

32. 制造各工序包括包装的作业指导/规格要求，参考样版，批准版 

33. 过程质量控制的程序/标准/记录(首件检验，在线检验，巡检，抽检，全检，批次检验) 

34. 过程不良处理机制及记录

35. 过程不良的纠正预防 

36. 终检验程序(可能多种形式，叫法也不同)包括FQC或OQC或QA 

37. 终检验标准(可能多种形式，叫法也不同)包括FQC或OQC或QA 

38. 成品不良处理机制及记录 

39. 成品不良的纠正预防 

40. 成品出货放行机制 

41. 标识及可追溯性：批次标识/日期标 

42. 内部测试清单/测试手册(操作指引)/测试记录

43. 仪器校验记录 

44. 测试人员资质培训记录

45. 培训的机制及记录(包括入职前，岗前培训，定期培训，包括普通操作员/检验员/工程技术人员) 

46. 对熟练工技术人员的招聘前的考核

备注:在现场抽查与公司生产运作有关的任何其它相文件与记录