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GMP

GMP发展历程及背景

发布时间:2021-03-01

良好生产规范(Good Manufacturing Practice, GMP), 也称CGMP,C即Current(现行),译为现场良好生产规范。 

GMP针对不同行业的企业,从工厂选址、厂房、设备、设施、人员、原辅料、生产/操作过程、检验、贮存、运输、投诉、召回、产品信息、培训等方面进行规定,帮助企业形成良好的生产和操作规范, 以确保产品的质量、安全和针对消费的适用性。 


GMP在国际医药行业的情况:

GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。

• 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。

• 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。

• 1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫组织的法规。

• 美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》(1992版)。 

• 欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)。

• 2007年国际标准化组织发布了化妆品的GMP标准即ISO22716-2007 。

• 目前全世界已有100多个国家采用GMP进行化妆品生产管理。


GMP在中国医药行业的情况:

• 1982年 中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》 

• 1985年《药品生产管理规范指南》

• 1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》 

• 1989年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》

• 1990年《GMP实施细则》 

• 1991年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》

• 1992年将《药品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》合并编成《药品生产质量管理规范》修订本。

• 1998年成立了国家药品管理局,并于:

• 1999年重新颁布了《药品生产质量管理规范》

• 2005年对《化妆品卫生监督条例实施细则》进行了修订。

• 2007年卫生部颁布了《化妆品生产企业卫生管理办法》

• 目前化妆品生产企业的管理由卫生部转到食品药品管理局(SFDA)

• 化妆品生产企业需要办理生产许可证和卫生许可证。

• 目前化妆品生产企业统一归口至FDA;生产许可证和卫生许可证即将二证合一 。

在中国,医药行业的GMP认证为国家强制性认证,在食品和化妆品行业为企业自愿性认证。

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