ISO 13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO 13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO 13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

如果企业有相关人员具备相应的时间和能力自行进行新标准的学习和消化，可以直接联系审核公司进行申请认证审核工作。如果企业暂时不具备专业的人员和充足的时间准备，则建议最好寻找专业的咨询公司提供技术支持，可以达到事半功倍的效果。

如果你有寻找专业咨询公司的需要，不妨考虑一下深圳优杰，深圳市优杰企业管理咨询有限公司是专业的验厂辅导公司，已经为全国各地的企业服务过。

我们的辅导原则是帮助企业通过验厂，深圳市优杰企业管理咨询有限公司是一家正规专业的验厂咨询、验厂辅导、认证辅导公司，一切以合同条款和双方约定为准，不乱收费，并尽可能为企业节约成本。

与我们合作，一个坚实的医疗器械质量管理体系信心。