ISO 13485医疗器械质量管理体系认证标准（International Standard Organization 13485, ISO13485），是全球公认的医疗器械质量管理标准。专注于质量管理体系，被医疗器械行业、监管机构（包括医疗器械单一审核计划(MDSAP)）认可并用作框架。

伴随着ISO 9000族标准的发布，作为医疗器械行业，产品直接用于患者，直接威胁到人类的生命安全，而ISO 9000族标准又是一个比较广泛的质量管理标准，如何进一步提高医疗器械行业的质量管理能力，提高医疗器械的安全性，国际ISO组织开始收集整理各国医疗器械行业的最先进管理经验，同时欧盟组织也开始制定自己的医疗器械质量管理标准（EN46000族标准），经过几番论证，最终形成专用于医疗器械行业的ISO 13485：1996国际质量管理标准和欧盟的医疗器械行业质量管理标准EN 46000：1996族标准。中国等同转化为YY/T0287：1996和YY/T0288：1996两个标准。

于2003年国际ISO组织颁布了ISO 13485：2003标准，中国紧跟国际发展的步伐，于2003年9月17日等同转化并发布YY/T0287：2003标准，取代了YY/T0287：1996和YY/T0288：1996标准，并于2004年4月1日正式实施。ISO 13485：2003版本经过十几年的运行实践对生产制造或使用医疗产品和服务的企业起到了非常巨大的影响作用。

ISO 13485:2016于2016年2月25日发布，旧版本的标准通常拥有2-3年的过渡期。（备注：国内认证机构不能颁发ISO 13485：2003证书，只能颁发YY/T0287：2003的证书，而在组织申请CE认证时或出口时遭遇到国际非技术贸易壁垒，不认可国内颁发的证书，所以对于出口医疗器械的企业最好申请国外认证。）

ISO 13485标准为医疗器械行业的制造商、设计师和供应商提供了一个必要的框架，以证明其符合监管要求并降低利益相关者的风险。它更加强调基于风险的思维和决策，同时也提供了条款和要求之间更强的内部可操作性。 

来自全球竞争的持续压力要求企业不断改进产品、服务和业务流程以保持竞争力。ISO 13485医疗器械质量管理体系的重点是确保一致的质量、产品安全和你的产品或服务可持续成功，用有力且有效的质量管理体系来支持它们。