ISO 13485医疗器械质量管理体系认证标准（International Standard Organization 13485, ISO 13485），是全球公认的医疗器械质量管理标准。专注于质量管理体系，被医疗器械行业、监管机构（包括医疗器械单一审核计划(MDSAP)）认可并用作框架。

ISO 13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO 13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO 9001：2000标准不同，ISO 13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO 13485标准作为医疗器械行业专用的国际质量管理体系标准，是在ISO 9000族标准的基础上以ISO 9001为基础增加医疗器械行业的特殊要求的一个独立的国家标准，同ISO 9001质量管理体系一样遵循P-D-C-A戴明质量改进循环圈原理。ISO 13485标准是一份独立的标准，更注重强调的是法律法规的符合性。 

众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。