ISO 13485医疗器械质量管理体系认证主要的文件有: 

1.文件控制程序（4.2.3）； 

2. 记录控制程序（4.2.4）； 

3. 培训（6.2.2注）； 

4. 基础设施维护；工作环境（6.4）； 

5. 风险管理（7.1）； 

6. 产品要求（7.2.2）； 

7. 设计和开发程序（7.3.1）； 

8. 采购程序（7.4.1）； 

9. 生产和服务提供的控制 

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序 

11.产品标识程序（7.5.3.1）； 

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）； 

13.产品防护的程序或作业指导书（7.5.5）； 

14.监视和测量装置控制程序（7．6）； 

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）； 

16.内部审核程序（8.2.2）； 

17.产品监视和测量程序 （8.2.4.1）；

18.不合格品控制程序（8.3） 

19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4） 

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1） 

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）； 

22.纠正措施程序（8.5.2）； 

23.预防措施程序（8.5.3）。